近日，中国食物药品网“药品安全寂静提高行动 局长谈”专题中刊发广东省药品监督管制局党构成员、副局长王玲的签字著作《广东省药监局：守正立异 真握实干 在药品安全寂静提高行动中交出亮眼“广东答卷”》，沿路来看全文！

药品安全寂静提高行动开展以来，广东省药监局牢牢围绕“防卫风险、查办案件、提高智商”三大任务，以“走在前哨”的指标定位，以守正立异的背牵累当，以真握实干的拼搏姿态，塌实鼓励药品安全寂静提高行动获得实效，有用贵重药品安全场合总体厚实向好，有劲护航生物医药产业高质地发展。

见微知类 排查风险 强化“广东担当”

动作“两品一械”产业大省，广东省药监局积极践行药品安全“防大于治”的理念，鼓励风险监测、排查、研判、惩办等职责常态化长效化落实，切实打好防卫化解药品安全风险“主动仗”。

积极健全完善药品安全背负体系广东省委、省政府印发药品安全背负捕快决策，以省食药安委口头印发轨制文献30余份，鼓励全省部署开展药品强基提质、医疗器械严管提质和化妆品强企提质“三大行动”，构建起方位党委政府主导、药品监管部门主握、其他部门各尽其职的药品协同监管“一盘棋”样式。

隆起重心全面排查化解风险隐患健全完善全省纵向联动、横向清爽的风险排查体系，按时开展风险会商和药品安全场合分析，充分依托大数据、云妙技主动监测“两品一械”全链条风险信息，酿成风险会商文告和风险清单并对账销号，及时监测、早期预警、妥善惩办，扎眼小事件变成大爆点。开展药械临床试验专项整治、药械寄予坐褥专项查验、药品收罗销售安全整治专项行动、隆起质地安全隐患医疗器械坐褥企业清查整顿和专项整治、平方化妆品声称染发功效类产物专项查验等职责，有用惩办作恶渠说念购销药品、化妆品“白转黑”产物等一系列风险隐患。2023年7月于今，全省共查验“两品一械”坐褥蓄意使用单元38.5万家次，责令暂停坐褥销售848家次。

多措并举鼓励企业落实主体背负督促企业把落现实量安全主体背负“扛在肩上、放在心里”，制定下发《广东省药品监督管制局药品性量受权东说念主宰理倡导》，对证地受权东说念主履职不到位实施风险扫尾措施；分4期对1500余名药品坐褥企业要津岗亭东说念主员开展质地受权东说念主轨制宣贯暨质地安全提高培训，对全省3296家第二、三类医疗器械坐褥企业的法定代表东说念主实施全掩饰培训；开展全省化妆品中袖珍坐褥企业质地管奢睿商提高职责，切实增强企业法治意志、背负意志、诚信意志、风险意志和自律意志。

利剑高悬 重办重处 展现“广东力量”

广东省药监局耐久保持打击药品犯罪作恶的高压态势，针对隆起性、典型性和新类型案件本性端正，束缚立异方法妙技，加强协同联动，建树长效机制，让利剑高悬、震慑常在。

继续优化案件查办体系加强跨区域跨层级药品监管协同，建树全省张望法律讲明注解力量统筹调派、和谐联动、协查移送、交办督办、信息统计等职责机制，组建“两品一械”张望认定众人库和张望法律讲明注解主干库，每年按时举办张望法律讲明注解培训班、行刑衔尾培训班、热门难点讨论会，公布典型案例范例法律讲明注解办案。全省张望法律讲明注解资源分享、信息互通、和谐联动，协力惩办机制顺、活力足。

继续加大行刑衔戮力于度蚁集省公检法部门出台涉嫌药品安全作恶案件评估认定职责倡导、打击药品收罗销售犯罪作恶行动协同职责轨制、药品规模涉嫌作恶案件磨练职责管制倡导等轨制机制；开展涉刑案件药品危害东说念主体健康众人评估认定，出台省级涉案磨练职责倡导，收罗监测、行政法律讲明注解与刑事司法三方清爽协同打击药品收罗销售犯罪作恶行动。自药品安全寂静提高行动开展以来，共向司法机关移送案件385宗，澌灭窝点141个。

继续查办关键典型案件全省告捷查处广州“7·10”特大坐褥销售假药专案、广州“4·17”特大涉嫌妨害药品管制罪私运药品案、央视曝光医保回流药系列案、肇庆“窝点”坐褥敷贴和凝胶案、李某明未经许可坐褥化妆品系列案等一批大案要案。其中，广州“7·10”“4·17”案，共握获作恶嫌疑东说念主132名，涉案货值逾12亿元；汕头林某某、佛山陈某某坐褥销售假冒外洋品牌化妆品系列案，共握获作恶嫌疑东说念主42名，涉案货值达3.25亿元，切实打出威望、展现威力，有劲震慑犯罪作恶，为建造更高水平的祥瑞广东添砖加瓦。

真切转换 强基固本 作出“广东孝顺”

以《对于进一步鼓励广东生物医药产业高质地发展行动决策》部署条件为牵引，进一步全面真切转换，连接鼓励广东省全面加强药品监管智商建造各项任务落实落地、着花效果。

强化优质保险智商建树健全系列轨制机制，为药品监管当代化注入矫健能源、提供有劲轨制保险。获国度药监局批准开展优化化学药品补充央求审评审批要领转换试点，收场药品补充央求审评时限从200日压缩至60日。2023年于今，全省获批立异药品、医疗器械等“粤产良药”33个。省级追究审批的药品一次性入口审核审批提速卓越60％，第二类医疗器械产物注册审评提速50％。立法保险“港澳药械通”计策实施，配合制定出台《广东省粤港澳大湾区内地九市入口港澳药品医疗器械管制条例》，加速粤港澳三地药械监管规则衔尾、机制对接，继续开释惠港惠澳计策红利。当今已公布指定医疗机构45家，收场大湾区内地9市全掩饰，引进港澳已上市药械品种92个，惠及住户近万东说念主次。立异鼓励横琴粤澳深度结合区使用澳门地区已上市部分药品，公布首批296个药品目次。试点鼓励广东省中病院6个医疗机构中药制剂跨境到澳门使用。

强化技能复旧智商完成药品3551项步履磨练扩项职责，药品、化妆品通例磨练智商参数掩饰率达100％，收场省内在产血液成品和疫苗品种批签发全掩饰。完成医疗器械213项步履磨练扩项职责，磨练智商掩饰医疗器械产业发展各规模，医疗器械磨练智商位居寰宇前哨。扩增药物非临床试验查验员、药械临床试验查验员、药物告诫查验员三支戎行，全省已领有做事化专科化药品查验员3325名。

强化灵巧监管智商承担药品寄予坐褥跨省协同监管示范面貌建造，和谐鼓励5省完成分享协同建造任务，为助力打造“寰宇一盘棋”的灵巧监管体系孝顺“广东灵巧”。打造广东省灵巧药监一体化平台，收场省本级行政许可事项100％纳入全程网上办理；蚁集广东省商场监管局施行试用线上会通监管平台，收场“两品一械”省、市、县、所四级跨层级会通监管联动，构建“一家药店、一支戎行、一次通查、一表通行”的会通监管模式。

素材起原：中国食物药品网

裁剪整理：广东药监

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